prothèse Ceraver

Prothèses frauduleuses : aucune piste de risque sanitaire

Ceraver, deuxième fabricant français de prothèses complètes est accusé d'avoir mis sur le marché des produits non certifiés
Ceraver, deuxième fabricant français de prothèses complètes est accusé d'avoir mis sur le marché des produits non certifiés

Le fabricant de prothèse Ceraver est accusé d’avoir mis sur le marché des produits non certifiés et d’avoir effectué des essais sur l’homme sans autorisation. 650 personnes seraient concernées. Si la faute administrative semble prouvée, aucun risque sanitaire n’est pour l’instant évoqué.

Le concepteur de prothèses Ceraver est mis en cause pour avoir commercialisé des produits non conformes. « Nous n’avons aucun élément qui laisse entendre qu’il y ai un risque sanitaire ». C’est en tout cas ce que nous affirme François Hébert, directeur général-adjoint de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Un signalement a été rapporté il y a quelques semaines à l’ANSM. Il affirmait que la société Ceraver avait commercialisé des produits ne répondant pas à toutes les normes administratives en vigueur. Une enquête a immédiatement été ouverte par l’agence.

Cette dernière a organisé le 2 avril dernier une inspection inopinée et simultanée sur les deux sites du fabriquant. « Cette double inspection a corroboré le fait que Ceraver avait commercialisé depuis 2009 des prothèses qui ne possédaient pas le marquage de conformité européenne (CE) », explique François Hébert.

 

Une fraude difficile à détecter

 

Ceraver fabrique chaque année plusieurs milliers de prothèses. Or, les articles concernés sont de l’ordre de quelques centaines, conçus sur plusieurs années. Une vérification au cas par cas a été nécessaire, ce qui explique que la société ait agi si longtemps sans être inquiétée. En tout, 650 personnes seraient concernées.

L’entreprise avait apporté des modifications à certains lots de prothèses. L’ANSM affirme que ces produits auraient dû faire l’objet d’une demande de certification CE.

Ceraver, de son côté, se défend en affirmant que les implants concernées avaient subi des évolutions trop mineures pour justifier cette demande. « […] ces différents implants correspondent à des évolutions de prothèses existantes qui bénéficient du marquage CE […] », pouvait-on lire dans un communiqué de presse de Ceraver.

 

Un risque sanitaire peu probable

 

Une enquête a été demandée hier par la ministre de la Santé Marisol Touraine. L’investigation devra déterminer de façon définitive si un risque sanitaire doit être envisagé. Une issue peu probable, à la fois pour l’ANSM et le fabricant.

L’agence a toutefois demandé à la Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique (Sofcot) de réaliser un suivi clinique des 650 patients identifiés. « Nous avons procédé à la mise sous séquestre des prothèses concernées, à la fois au sein de l’entreprise et des équipements hospitaliers de France », affirme François Hébert.

 

« Un nouveau revêtement qui aurait dû faire l’objet de demande d’essai clinique »

 

Ceraver est par ailleurs accusé d’avoir effectué des essais cliniques sur l’homme sans autorisation. L’entreprise a en effet implanté sur quatre patients des prothèses fémorales en alliage de titane. « Des prothèses de hanches totales qui auraient dû faire l’objet de demande autorisée avant d’être posées. La demande a été formulée après la pose de ces prothèses et n’a pas été acceptée par l’agence », rapporte le directeur général-adjoint de l’ANSM.

Du côté de la société Ceraver, on affirme avoir pris toutes les dispositions nécessaires. Des essais en culture et de nombreuses implantations sur animaux auraient prouvé une excellente biocompatibilité. Aucune des quatre personnes concernées n’a pour l’instant présenté de problème de santé.

Les procureurs de Pontoise et de l’Oise vont se saisir de l’affaire. La justice se prononcera alors pour savoir jusqu’à quel point la fraude pourrait être avérée.